ما هي الاختبارات التشخيصية في المختبر وكيف يتم تنظيمها؟
Jul 20, 2022
قد لا تكون الرقابة مواكبة للتغيرات في سوق التشخيص يعتمد مقدمو الرعاية الصحية على مجموعة متنوعة من الأدوات لتشخيص الحالات وتوجيه قرارات العلاج. من بين الأكثر شيوعًا والأكثر استخدامًا التشخيص في المختبر (IVDs) ، وهي اختبارات سريرية تحلل العينات المأخوذة من جسم الإنسان. قد يتلقى المرضى - أو يتنازلون - عن رعاية طبية بناءً على نتائج الاختبارات التشخيصية ، مما يجعل من الأهمية بمكان أن تكون الاختبارات موثوقة. يتم تنظيم هذه الاختبارات من قبل إدارة الغذاء والدواء كأجهزة طبية ، مما يعني أنه يجب على الشركات المصنعة تقديم دراسات تؤكد دقة الاختبار وفائدته في تشخيص حالة معينة قبل طرحه في السوق. ومع ذلك ، فقد أعفت إدارة الغذاء والدواء تاريخياً من هذا المطلب أي أجهزة IVD تم تطويرها واستخدامها داخل نفس المختبر ، وغالبًا ما يشار إليها باسم الاختبارات المطورة في المختبر (LDTs). على الرغم من أن بعض مطوري الاختبارات يجادلون في أن إدارة الغذاء والدواء لها اختصاص على الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا - بحجة أن الاختبارات يُنظر إليها بشكل صحيح على أنها إجراءات تشكل ممارسة الطب - تؤكد الوكالة أن هذه الاختبارات هي...
IPv6 شبكة مدعومة