قد لا تكون الرقابة مواكبة للتغيرات في سوق التشخيص

يعتمد مقدمو الرعاية الصحية على مجموعة متنوعة من الأدوات لتشخيص الحالات وتوجيه قرارات العلاج. من بين الأكثر شيوعًا والأكثر استخدامًا التشخيص في المختبر (IVDs) ، وهي اختبارات سريرية تحلل العينات المأخوذة من جسم الإنسان. قد يتلقى المرضى - أو يتنازلون - عن رعاية طبية بناءً على نتائج الاختبارات التشخيصية ، مما يجعل من الأهمية بمكان أن تكون الاختبارات موثوقة. يتم تنظيم هذه الاختبارات من قبل إدارة الغذاء والدواء كأجهزة طبية ، مما يعني أنه يجب على الشركات المصنعة تقديم دراسات تؤكد دقة الاختبار وفائدته في تشخيص حالة معينة قبل طرحه في السوق. ومع ذلك ، فقد أعفت إدارة الغذاء والدواء تاريخياً من هذا المطلب أي أجهزة IVD تم تطويرها واستخدامها داخل نفس المختبر ، وغالبًا ما يشار إليها باسم الاختبارات المطورة في المختبر (LDTs).

على الرغم من أن بعض مطوري الاختبارات يجادلون في أن إدارة الغذاء والدواء لها اختصاص على الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا - بحجة أن الاختبارات يُنظر إليها بشكل صحيح على أنها إجراءات تشكل ممارسة الطب - تؤكد الوكالة أن هذه الاختبارات هي أجهزة وتقع تحت اختصاص الوكالة من خلال تعديلات الأجهزة الطبية لعام 1976. في وقت تمرير مشروع القانون ، كانت الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا تُستخدم في الغالب للأمراض النادرة واعتمدت عمومًا على التحليل والتفسير اليدوي (وليس الآلي أو المستند إلى البرامج). نظرًا لأنها تمثل خطرًا أقل ، تم إعفاء الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا من المتطلبات التنظيمية الأكثر صرامة التي تنطبق على أجهزة الكشف المخبرية الأخرى. ومع ذلك ، فقد أصبحت الاختبارات المُطوَّرة معمليًا معقدة بشكل متزايد في السنوات الأخيرة ، مدفوعة بالتقدم في التكنولوجيا التي جعلت التحليلات التفصيلية مثل التسلسل الجيني أسرع وبأسعار معقولة.

مثل الكثير من IVDs التي تمت مراجعتها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فإن الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا ضرورية لتشخيص وعلاج العديد من الحالات ، وهي أداة لا غنى عنها في ممارسة الطب الدقيق - وهو نهج لا يزال ناشئًا ولكنه واعد للغاية للرعاية السريرية الذي يعتمد بشكل كبير على التنميط الجيني أو الجزيئي لـ المرضى. ولكن بينما تطورت الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا ، استمرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ممارسة رقابة قليلة نسبيًا عليها.

ما هي أجهزة IVD التجارية وكيف يتم تنظيمها؟

تُستخدم IVDs 1 لتحليل العينات البشرية مثل الدم واللعاب ، إما عن طريق قياس تركيز مواد معينة ، أو التحليلات (مثل الصوديوم والكوليسترول) ، أو عن طريق الكشف عن وجود أو عدم وجود علامة معينة أو مجموعة من العلامات ، مثل طفرة جينية أو استجابة مناعية للعدوى .2 يستخدم الأطباء بانتظام أجهزة IVD لتشخيص الحالات وتوجيه قرارات العلاج وحتى تخفيف أو منع المرض في المستقبل (على سبيل المثال ، من خلال اختبارات الفحص التي تشير إلى خطر إصابة المريض بحالة معينة في المستقبل ).

منذ إقرار تعديلات الأجهزة الطبية لعام 1976 ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتنظيم الأجهزة الطبية ، والتي تشمل المنتجات "المعدة للاستخدام في تشخيص المرض أو الحالات الأخرى .3 وفقًا لذلك ، تؤكد إدارة الغذاء والدواء هذه السلطة على الاختبارات التشخيصية ومكوناتها (مثل الكواشف) ، والتي تستخدم لتسهيل التفاعل الكيميائي الذي يساعد في الكشف عن مادة أخرى أو قياسها). بموجب النظام التنظيمي الحالي ، تخضع أجهزة IVD التي تم تطويرها للسوق التجاري لمتطلبات تنظيمية FDA التي تهدف إلى ضمان سلامتها وفعاليتها.

يعتمد تنظيم IVD على المخاطر ، حيث تندرج الاختبارات في واحدة من ثلاث فئات تنظيمية. يتم تصنيف الاختبارات في المستوى الأدنى ، الفئة الأولى ، إذا كانت تشكل خطرًا ضئيلًا نسبيًا على المرضى والصحة العامة إذا كانت غير دقيقة (مثل اختبار الكوليسترول). تُصنف اختبارات المخاطر المتوسطة ، مثل اختبارات الحمل ، على أنها الفئة الثانية ، في حين أن الاختبارات في المستوى الأعلى خطورة ، الفئة الثالثة ، تعتبر أكبر خطر محتمل إذا كانت غير دقيقة (مثل الاختبار الجيني المستخدم لتحديد علاجات السرطان ). تتوافق هذه الفئات مع مستويات متزايدة من التدقيق التنظيمي ، حيث يتم إعفاء معظم الاختبارات في الفئة الأولى - وبعضها في الفئة الثانية - من متطلبات ما قبل السوق ، بينما تتطلب معظم اختبارات الفئة الثانية وجميع اختبارات الفئة الثالثة شكلاً من أشكال المراجعة المسبقة قبل استخدامها مع المرضى.

تحتفظ FDA بمسارين أوليين لمراجعة ما قبل السوق للاختبارات. مسار الموافقة قبل التسويق (PMA) هو الأكثر صرامة من الاثنين ، ويتطلب إثبات السلامة والفعالية قبل أن يتم تسويق الاختبار. عادةً ما تكون هذه الاختبارات من الفئة الثالثة التي تنطوي على درجة عالية من المخاطر ، أو الاختبارات التي ليس لها معادل معروف في السوق. المسار الآخر ، المعروف باسم إشعار ما قبل التسويق أو المسار "510 (k)" (لقسم قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الذي يصفه) ، لا يفرض نفس متطلبات الأدلة الصارمة مثل سلطة النقد الفلسطينية. الغرض منه هو الاختبارات التي يمكن وصفها بأنها "مكافئة إلى حد كبير" لمنتج موجود بالفعل في السوق ، ولكن قد تكون الاختبارات الأخرى مؤهلة أيضًا إذا كانت منخفضة إلى متوسطة المخاطر وتطلب الشركة المصنعة التماسًا من الوكالة لإعادة تصنيفها.

لكي تتم الموافقة عليها أو إجازتها من خلال أي من المسارين ، يجب أن تثبت أجهزة IVD السلامة والفعالية من خلال التحقق التحليلي والسريري ، والتي تعد معايير أساسية في تحديد دقة الاختبار. يركز التحقق التحليلي على ضمان أن الاختبار قادر على قياس تحليل معين بشكل صحيح وموثوق ، في حين أن التحقق السريري هو عملية لتحديد ما إذا كان الاختبار يمكن أن يحدد بدقة حالة سريرية معينة في مريض معين.

ما هي الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا وكيف يتم تنظيمها؟

الفارق الرئيسي بين اختبارات IVD و LDTs ​​التي تمت مراجعتها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) هو مكان صنعها: تم تصميم الاختبارات المُطوَّرة معمليًا واستخدامها في مختبر واحد ، ويُشار إليها أحيانًا باسم الاختبارات "الداخلية". 5 تم تطوير الاختبارات المُطوَّرة معمليًا في مرافق تتراوح بين مكاتب الأطباء ، والمستشفيات ، والمراكز الطبية الأكاديمية لشركات الاختبار الكبيرة .6 على الرغم من أن الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا قد تحتوي على نفس المكونات أو مكونات مشابهة للاختبارات التي تمت مراجعتها من قِبل إدارة الغذاء والدواء ، إلا أنه يجب تطويرها واستخدامها داخل نفس المنشأة. اعتبرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الناحية التاريخية أن الاختبارات المُطوَّرة معمليًا تشكل خطرًا أقل على المرضى من معظم مجموعات الاختبار التجارية ، وقد أعفتهم من جميع المتطلبات التنظيمية تقريبًا بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. على هذا النحو ، لا تراجع الوكالة هذه الاختبارات للتأكد من أنها دقيقة وموثوقة ، وأن عددها الدقيق غير معروف. تقديم التقارير إلى إدارة الغذاء والدواء طوعي ؛ لا يوجد سجل واحد لجميع المختبرات التي تستخدم الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا ، لذا تتباين التقديرات على نطاق واسع. في حين قدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن 650 مختبراً تطور هذه الاختبارات ، 7 قالت جمعية المختبرات السريرية الأمريكية أن غالبية المختبرات البالغ عددها 11.633 مختبراً المسموح لها بتطوير وأداء الاختبارات المُطوَّرة معمليًا تفعل ذلك.

في الماضي ، كانت معظم الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا عبارة عن شاشات بسيطة نسبيًا للتحليل الفردي ، أو اختبارات تم تطويرها لتشخيص الأمراض النادرة حيث أدى نقص الطلب إلى خلق حواجز أمام تطوير أجهزة IVD التجارية. تم تطوير هذه الاختبارات على نطاق صغير ، مع مكونات يتم تسويقها بشكل قانوني للاستخدام السريري ، وعادة ما يتم تفسيرها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يعملون مباشرة مع المرضى.

في السنوات الأخيرة ، تم تطوير الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا لمجموعة واسعة من الحالات ، بما في ذلك الأمراض المعدية (مثل فيروس الورم الحليمي البشري ، ومرض لايم ، والسعال الديكي) والسرطانات. ومن المحتمل أن تؤثر على العديد من الأشخاص أكثر من السكان المحليين الذين ربما استخدموها في الماضي. قد يتم إجراء الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا باستخدام أدوات ومكونات لا يتم تسويقها قانونًا للاستخدام السريري ، أو الاعتماد على خوارزميات وبرامج معقدة لتوليد النتائج والتفسيرات السريرية. الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا ، على الرغم من أنها في كثير من الحالات تشبه إلى حد كبير أجهزة IVD التجارية التي تمت الموافقة عليها أو الموافقة عليها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ثم بيعها كمجموعات مُعبأة مسبقًا.

من المهم ملاحظة أن اختبار LDT ليس بالضرورة أقل دقة أو موثوقية من نظيره الذي تمت مراجعته من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). قد يكون أداء بعضها أفضل أو حتى أفضل من الاختبارات التي مرت بعملية الموافقة أو الموافقة ، لا سيما إذا تم إجراؤها في مختبرات أكثر تطوراً مع موظفين مدربين تدريباً عالياً ، أو إذا كان من السهل نسبياً إدارتها وتفسيرها. ليس هذا هو الحال دائمًا ، وبمجرد طرح اختبار LDT في السوق ، فقد يستغرق الأمر وقتًا طويلاً قبل تحديد المشكلات وتصحيحها. أساس النتائج غير الدقيقة.

دور مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية

يتم إجراء الإشراف على هذه الاختبارات المُطوَّرة معمليًا بشكل أساسي من خلال عملية اعتماد المختبر التي تشرف عليها مراكز خدمات الرعاية الطبية والرعاية الطبية (CMS) .14 تخضع جميع المختبرات التي تجري الاختبارات على العينات البشرية للتنظيم بموجب تعديلات تحسين المختبر السريري لعام 1988 (CLIA) ، 15 الذي يحكم الاعتماد والتفتيش ومنح الشهادات لجميع المختبرات السريرية. بالنسبة للمختبرات التي تدير الاختبارات التي لم تحصل على تصريح أو موافقة إدارة الغذاء والدواء (مثل LDTs) ، تضع CLIA مجموعة إضافية من معايير الجودة ، مع التركيز على تأكيد الصلاحية التحليلية للاختبارات - أي ما إذا كانت الاختبارات التي يجريها المختبر تكشف أو قياس ما ينوون القيام به .16 يتم إجراء عمليات التحقق التحليلية كجزء من المسوحات المخبرية الخاصة بنظام إدارة المحتوى CMS والتي تحدث كل عامين.

ومع ذلك ، فإن معايير الصلاحية التحليلية في إطار عملية CLIA ليست هي نفسها التي تم تطبيقها أثناء مراجعة FDA قبل السوق. يتحقق مدققو CLIA من صحة الاختبارات التي يقوم بها المختبر للتأكد من أنهم يقيسون بدقة ودقة وموثوقية التحليلات ذات الصلة في عينة معينة. لكن تقييمهم يقتصر على الظروف وعدد المرضى في ذلك المختبر المحدد ، لذلك - على عكس مراجعة FDA لأجهزة IVDs - لا يمكن استقراء الصلاحية التحليلية من تدقيق CLIA إلى مواقع أخرى أو مجموعات من المرضى. الصلاحية السريرية للاختبارات التي تم إجراؤها في ذلك المختبر - يُترك هذا النوع من التحقق للمختبرات نفسها.

بالإضافة إلى توفير الإشراف على المعامل بموجب CLIA ، قد تجري CMS أيضًا تقييمًا منفصلاً لاختبارات معينة من أجل تحديد ما إذا كانت ستعوض مقدمي الخدمة مقابل استخدامها. عند اتخاذ هذه القرارات ، يركز CMS بشكل أساسي على تقييم الفائدة السريرية للاختبار - أي ما إذا كان استخدام الاختبار يحسن نتائج المريض (وهو معيار لا تطبقه إدارة الغذاء والدواء على اتخاذ قراراتها) - بدلاً من صدقه التحليلي أو السريري .

هل الرقابة كافية؟

في السنوات الأخيرة ، حث مصنعو التشخيص ، ومنظمات المرضى ، وإدارة الغذاء والدواء ، وأعضاء الكونغرس في كلا الحزبين السياسيين الرئيسيين على تحديث الرقابة الفيدرالية على الاختبارات المُطوَّرة معمليًا (21). الاستخدام السريري للاختبارات وقدرتها على التأثير على آلاف المرضى.

استجابةً للمقترحات التي تسعى إلى زيادة إشراف إدارة الغذاء والدواء على الصناعة ، طورت المجموعات التي تمثل مجالات المختبر وعلم الأمراض السريرية مقترحات مضادة تركز على إصلاح الإشراف على العمليات المختبرية في إطار CLIA. لقد أكدت هذه المجموعات تاريخيًا أن أي تنظيم فيدرالي مباشر لـ LDTs ​​يشكل تنظيمًا غير مبرر لممارسة الطب .22 وقد قدمت جمعية المختبرات السريرية الأمريكية أيضًا التماسًا سابقًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، مدعية أن الاختبارات المُطوَّرة معمليًا ليست أجهزة طبية ، بل هي خدمات تؤديها المختبرات الإكلينيكية - شكل من أشكال "الممارسة الطبية" التي لا تملك إدارة الغذاء والدواء سلطة تنظيمها .23 يجادل أولئك الذين يعارضون دورًا أكبر لإدارة الغذاء والدواء أيضًا بأن نظام إدارة الغذاء والدواء يوفر إشرافًا مناسبًا ، أو أن التحديثات المستهدفة للوائح CLIA ستوفر الإصلاحات اللازمة لاستيعاب التغييرات في الصناعة واستخدام مثل هذه الاختبارات. علاوة على ذلك ، فهم يؤكدون أن أي تنظيم اتحادي إضافي لاختبار الاختبارات المُطوَّرة معملي من شأنه أن يفرض عبئًا غير ضروري على مطوري الاختبارات ، مما قد يعيق الابتكار.

جادل مؤيدو زيادة إشراف إدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك الوكالة نفسها ، بأن التشخيص يجب أن يتم تنظيمه على أساس المخاطر ، وليس على أساس مكان إجراء الاختبارات ، وأن تطبيق نفس المتطلبات على الاختبارات المُطوَّرة معمليًا كما هو مطبق على أجهزة IVD الأخرى من شأنه أن يساعد في حماية المرضى من الأذى و خلق ساحة لعب أكثر تكافؤًا لمطوري الاختبارات .25 لاحظ مؤيدو نظام تنظيمي محدث أن سوق التشخيص قد تغير بعدة طرق مهمة في العقود الأخيرة:

• لم تعد الاختبارات مفرطة التركيز أو للأمراض النادرة فقط. يتم تطوير الاختبارات المُطوَّرة معمليًا بواسطة منظمات تجارية كبيرة ويتم إجراؤها للمرضى عبر خطوط الولاية. تم تطوير هذه الاختبارات أيضًا لمجموعة واسعة من الحالات ، ويتم استخدامها بشكل متزايد في الطب الدقيق لتشخيص أو توجيه العلاج للحالات الخطيرة. يمكن أن تؤثر النتائج الخاطئة أو المضللة الآن على مجموعة واسعة من المرضى ، مما يزيد من احتمالية حدوث ضرر.
• قد تكون نتائج الاختبار غير دقيقة. تحمل جميع الاختبارات التشخيصية مخاطر تقديم نتائج غير دقيقة. ومع ذلك ، فإن الإطار التنظيمي لـ CLIA لا يتطلب مختبرًا لإثبات قدرة LDT على التشخيص الدقيق أو التنبؤ بمخاطر نتيجة معينة (صلاحيتها السريرية) قبل استخدام هذه الاختبارات على المرضى. سيتم إدخال اختبار في السوق ، مما قد يعرض المرضى للضرر. تشمل هذه الأضرار:
  • النتائج الإيجابية الكاذبة ، والتي قد تدفع المرضى إلى متابعة العلاجات غير الضرورية وأيضًا تأخير التشخيص في الوقت المناسب للحالات الأساسية.
  • النتائج السلبية الكاذبة ، والتي يمكن أن تؤخر أو تمنع المرضى من تلقي العلاج المناسب ، مما قد يؤدي إلى تقدم المرض أو الحالة
• الاختبارات لا تخضع لمراجعة ما قبل السوق. لا تقوم إدارة الغذاء والدواء ولا نظام إدارة المحتوى بمراجعة صلاحية الاختبارات المُطوَّرة معمليًا قبل طرحها في السوق ، 28 ولا يقوم أي منظم بمراجعة ادعاءات التوسيم أو التسويق للتأكد من دعمها ببيانات كافية. وهذا يعني أنه يمكن استخدام الاختبارات غير الدقيقة أو غير الموثوقة لسنوات حتى يتم اكتشافها من خلال عمليات تدقيق CLIA أو التقييمات الأخرى التي يتم إجراؤها داخليًا أو بواسطة باحثين آخرين.
• لا يتم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للمنظمين. لا يجبر مطورو الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا على إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالاختبارات التي يستخدمونها ، ولا توجد آلية للإبلاغ عن الأحداث الضائرة لـ LDTs. وهذا يجعل من الصعب على إدارة الغذاء والدواء تحديد المخاطر الناشئة على الصحة العامة والاستجابة بشكل مناسب.
• تشوه حرية الإنفاذ التقديرية في سوق التشخيص. يؤدي تأسيس تنظيم الاختبار على مكان إنتاجه إلى خلق ساحة لعب غير متكافئة بين مطوري LDT ومطوري IVD الآخرين. تحد تكلفة التنقل في عملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من حافز المطورين لإجراء البحث الذي يمكن أن يجعل الاختبار أكثر دقة وذات مغزى سريريًا ، وبدلاً من ذلك يوفر حافزًا لمجرد تسويق الاختبارات مثل الاختبارات المُطوَّرة معمليًّا.
• انعدام الشفافية. بدون الإشراف على توسيم المنتج ، قد يفتقر مقدمو الخدمة إلى المعلومات اللازمة لتفسير نتائج الاختبار بشكل مناسب. قد يفتقر مقدمو الخدمة أيضًا إلى المعرفة بأداء الاختبار ، أو أساس ادعاءات الشركة المصنعة ، أو حتى ما إذا كان الاختبار قد تمت الموافقة عليه أو إجازته من قبل إدارة الغذاء والدواء.

نظرًا للمخاطر المتزايدة المرتبطة بالاستخدام الواسع النطاق للاختبارات المطورة معمليًا ، وأهميتها في الرعاية الطبية الحديثة ، يجب أن تتوافق الرقابة التنظيمية مع مخاطر الاختبار وتعقيده.

اعتبارات الإصلاح

ناقش صناع السياسات وأصحاب المصلحة الآخرون منذ سنوات أفضل السبل لتنظيم الاختبارات المطورة في المختبر. قد يكون من الصعب تطوير وتنفيذ إطار عمل تنظيمي يوازن بشكل مناسب حماية سلامة المرضى وتمكين الاختبارات المبتكرة من الوصول إلى السوق دون تأخير لا داعي له. يمكن أن تساعد المبادئ التالية في توجيه الإصلاح وضمان تحقيق هذين الهدفين:

• يجب تنظيم الاختبارات بناءً على خصائصها ، وليس بناءً على مكان إجرائها. سيضمن ذلك إجراء جميع الاختبارات وفقًا لنفس معايير الجودة والموثوقية. بالإضافة إلى ذلك ، سيساعد المسار المشترك للتسويق لجميع التشخيصات في تعزيز تكافؤ الفرص ، مما يشجع مطوري الاختبارات على الاستثمار في البحث الذي لا يوفر فقط ضمانًا لصحة الاختبارات ، ولكنه يدفع أيضًا الابتكار في السوق ، ويترجم إلى جديد و اختبارات أفضل للمرضى الذين يحتاجون إليها.
• يجب أن يكون المنظمون قادرين على ضمان - ويجب أن يكون مقدمو الخدمات والمرضى قادرين على الوثوق - أن جميع الاختبارات في السوق قد تم تقييمها بشكل كافٍ للتأكد من صحتها التحليلية والسريرية. هذه هي المعايير الأساسية التي يجب تطبيقها على جميع الاختبارات التشخيصية.
• من أجل اتخاذ القرارات المناسبة بشأن الاختبارات التي تندرج ضمن اختصاصهم ، يحتاج المنظمون إلى كل من الوصول إلى جميع المعلومات الضرورية والخبرة العلمية المطلوبة لتقييم اختبار معين بشكل صحيح. قد يشمل ذلك منح الهيئات التنظيمية ذات الصلة سلطة طلب القائمة الكاملة للأدلة التي تدعم صحة الاختبار ، عند الضرورة. سيتطلب أيضًا من مطوري الاختبار الإبلاغ عن الأحداث السلبية عند حدوثها.
• ومع ذلك ، ينبغي أن يكون مستوى الإشراف التنظيمي مُكيَّفًا وفقًا للمخاطر المرتبطة بالاختبار. إذا كان من غير المحتمل أن يكون لنتائج الاختبار غير الدقيقة آثار خطيرة أو طويلة الأمد على المريض ، فإن توازن عملية المراجعة يجب أن يفضل وصول المريض على نطاق أوسع وطريق أسرع إلى السوق. على النقيض من ذلك ، يجب أن تتلقى الاختبارات عالية المخاطر مستوى أعلى من التدقيق التنظيمي قبل الموافقة عليها للاستخدام.
• يجب أن تتمتع الهيئات التنظيمية أيضًا بالقدرة على اتخاذ الإجراءات عندما يشكل أي اختبار خطرًا على الصحة العامة - بما في ذلك إزالة الاختبار من الاستخدام ، إذا لزم الأمر. يجب تحديد سلطة الإنفاذ هذه بوضوح وتمويلها بشكل كافٍ ، مع عدم وجود تداخل كبير في الولاية القضائية عبر وكالات الرقابة ذات الصلة.

استنتاج

يعتمد مقدمو الخدمات والمرضى على الاختبارات السريرية لإبلاغ قراراتهم العلاجية. ولكن بينما تقدمت التكنولوجيا وتطورت الطريقة التي يستخدم بها مقدمو الخدمات الاختبارات التشخيصية ، ظل إطار الرقابة دون تغيير إلى حد كبير. غالبًا ما تخدم IVDs و LDTs ​​نفس الدور في الممارسة السريرية ، ولكنها تخضع لمستويات مختلفة جدًا من الإشراف. يؤدي هذا إلى حدوث تشوهات في سوق التشخيص ، ويمنع المنظمين من الحصول على فهم شامل للاختبارات المستخدمة في الممارسة السريرية ، ويعرض المرضى لخطر متزايد لاتخاذ قرارات طبية تبعية وربما لا رجعة فيها على أساس نتائج الاختبارات غير الدقيقة.